佛山市妇幼保健院临床试验伦理委员会简介-佛山市妇幼保健院

佛山市妇幼保健院临床试验伦理委员会简介

时间： 2019-08-08 16:38 信息来源：点击次数：

为满足药物临床试验相关要求，更好的应对和解决药物临床试验过程中遇到的伦理学问题，经医院质量与安全委员讨论决议后，于2019年1月8日成立佛山市妇幼保健院临床试验伦理委员会。

伦理委员会设有主任委员1名，由高平明副院长担任，副主任委员1名，其他委员11名及伦理秘书1名。必要时，会聘请独立顾问。成员中，医药类专家10人，非医药专家3人。社会学专家1人，律师2人。不同单位专家3人。不同性别成员中，男性10人，女性3人。所有委员均获得国家级GCP证书，多次参加院内外组织培训。制定了伦理委员会工作制度11项，标准操作规程28项。

临床试验伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目进行审查，审查范围包括：药物临床试验；医疗器械(体外诊断试剂)临床试验；涉及人的临床科研项目。审查的方式一般为会议审查、快速审查。根据项目涉及的专科及类别等具体情况，选定委员进行项目审查。

伦理委员会名单如下：

职责	姓名	单位	专业	职务	职称
主任委员	高平明	佛山市妇幼保健院	儿科	副院长	主任医师
副主任委员	张红华	佛山市妇幼保健院	妇产科	职能科长	主任医师
委员	黄峰	佛山大学医学院	社会学	主任	教授
	刘江	佛山市金舵律师事务所	法律学	副主任	律师
	尹智元	广东紫荆律师事务所	法律学	律师	律师
	马文敏	佛山市妇幼保健院	生殖医学	主任	主任医师
	邓玉环	佛山市妇幼保健院	护理学	科长	主任护师
	刘正平	佛山市妇幼保健院	妇产科	主任	主任医师
	韦德湛	佛山市妇幼保健院	影像学	主任	主任医师
	朵永福	佛山市妇幼保健院	外科	副科长	副主任医师
	贾德勤	佛山市妇幼保健院	儿科	科长	主任医师
	刘怀昌	佛山市妇幼保健院	心内科	主任	主任医师
	夏承来	佛山市妇幼保健院	药理学	主任	副研究员
秘书	李玲	佛山市妇幼保健院	药学	秘书	主管药师

工作制度与职责：

1. 临床试验伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

2. 临床试验伦理委员会应当对申请人提交的药物或医疗器械等临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、适度且及时的审查。

3. 临床试验伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查的目的旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证，促进社会公正

4. 临床试验伦理委员会的各项活动应遵守各项相关管理制度及标准操作规程。

5. 除非有法律要求外，临床试验伦理委员会及其成员须对审查项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。临床试验伦理委员会应为其成员提供和配发伦理审查所需的文件和参考资料。

佛山市妇幼保健院临床试验伦理委员会组织构架图

联系人：李玲联系电话及邮箱：0757-22978359、 fsfylunli@163.com

附件：1、佛山市妇幼保健院伦理委员会章程（内含工作程序）伦理委员会章程-2021.docx

2、佛山市妇幼保健院伦理委员会申请指南LL-SOP-010（V2.2) 临床试验伦理审查申请指南SOP.docx

相关资讯

热门资讯

佛山市妇幼保健院临床试验伦理委员会简介