8月16日-17日，国家药监局核查中心检查组专家一行4人莅临我院对药物临床试验机构资格认定现场检查。

8月16日上午，首次会议在综合楼三楼会议室召开。我院药物临床试验机构主任郭晓玲院长，伦理委员会主任高平明副院长，机构办公室成员、伦理委员会主要成员以及生殖健康与不孕症、小儿呼吸、产科、乳腺外科4个申报GCP专业资格的负责人及其团队成员参加会议。

会上，郭晓玲院长向专家组介绍了医院概况，包括临床水平、科研实力，还介绍了机构办公室的主要成员、职责以及药物临床试验的运行流程等。伦理委员会主任高平明副院长简要介绍了伦理委员会概况，包括成员、工作范围、流程，培训以及伦理审查项目情况。各专业负责人分别介绍了科室的基本情况，包括临床、科研以及GCP的组建工作等。 

会议结束后，专家组查阅了机构、伦理委员会以及4个专业的人员资质证明材料与GCP管理文件，重点就药物临床试验的流程、伦理的审查方式、专业组特色的管理制度、SOP、设计规范和应急预案的可操作性，与相应的专业组负责人及秘书进行提问和考核。 

8月16日下午，4名专家现场检查了各机构/伦理委员会的办公室、资料室的设备条件，到专业组科室就受试者接待、药物管理与文件管理、抢救设施设备等硬件配备进行实地查验，并对专业组不同角色成员的岗位职责、药物临床试验方案的设计、项目运行流程、突发与严重不良事件的应急预案与操作进行现场考核。

8月17日上午，在郭晓玲院长、高平明副院长、朱江华主任等相关人员的陪同下，专家组对检验科、放射科、超声科等相关辅助科室组开展了评估。

8月17日下午，在总结会议上，检查组专家对我院机构、伦理委员会及4个专业科室对GCP工作的重视和认真备检的态度表示认可，同时对本次评估过程中发现的共性问题和专业组个性问题，进行了充分的交流。郭晓玲院长表示，针对评估组发现的问题对机构、伦理委员会、各专业及时整改，进一步提高全院上下对药物临床试验实施及管理水平，为做出安全、有效、真实、可靠的临床试验打下坚实基础，全面促进医院科研的持续深入发展。

                                                     药学部