“一到冬天孩子就感冒，打一针丙种球蛋白，能增加抵抗力吗？”

“每到秋冬我就打丙种球蛋白，已经连续2年了，今年还需要打吗？”

       近年来，丙种球蛋白（又名免疫球蛋白）的功能越来越被人熟知。免疫球蛋白可以预防非典、手足口病、流感、肺结核、癌症等说法在一些地方广为传播。

       一些病人在治疗时常常主动要求医生给其注射免疫球蛋白，也有父母给体弱的孩子反复使用这个血液制品。有些人甚至把免疫球蛋白奉为“万能药”，认为只要打上一支就万事大吉。

免疫球蛋白真有这样的神奇功效吗？今天小编就请药师为你揭开它的神秘面纱。

免疫球蛋白为何物？

     免疫球蛋白是一组具有抗体活性的蛋白质。这些蛋白质是人体受到细菌、病毒以及异物侵入、发生过敏反应时产生的抗体，一般情况下对人体具有保护作用，可以说是人体抵抗疾病的“战士”。这些蛋白质主要存在于生物体血液、组织液和外分泌液中, 是反映机体免疫功能的一项重要指标。

      市场上销售的免疫球蛋白是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

何时需要使用免疫球蛋白？

     当血清免疫球蛋白低于正常值时，使用免疫球蛋白可以起到调节免疫的作用。临床上可用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病及自身免疫性疾病。

     但对于感染患者静脉用免疫球蛋白不具有治疗的针对性，寄希望于静脉用免疫球蛋白进行病原治疗是不现实的。

滥用免疫球蛋白有哪些危害？

      ◆当人体血清免疫球蛋白正常时，反复使用外源性免疫球蛋白则会抑制自身的免疫球蛋白的生物合成, 不仅起不到增强免疫作用，反而会抑制自身的免疫功能。一旦停用，可能会使原患疾病加重。

      ◆免疫球蛋白制剂中会加入糖类稳定剂稳定IgG分子单体，防止聚合的发生。有研究表明，糖类尤其是蔗糖与肾脏副反应相关。另外，含糖的免疫球蛋白制剂的渗透压均较高，与肾脏副反应和血栓形成密切相关。

      ◆需要提醒的是, 免疫球蛋白作为血液制品, 尽管具有很好的疗效, 但如果在提取过程中把关不严, 就有可能感染乙肝、艾滋病等。

      ◆另外，免疫球蛋白由于来源受限，供应紧张。滥用造成资源浪费，使该药的供应更加匮乏，可能使真正需求者难以使用到该产品。

      ◆从药物经济学的角度考虑，免疫球蛋白价格昂贵，滥用会明显增加医疗费用，性价比低。

值得注意的是，国家药品监督管理局（CFDA）于2019年1月15日公布了免疫球蛋白的说明书修订公告，要求厂家增加或修订警示语、不良反应、注意事项、老年用药四部分内容以保障公众的用药安全。具体如下：

 

01

增加警示语:

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

02

【不良反应】项增加以下内容:

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国内上市后监测

（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、水肿、全身酸痛等。

（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解等。

（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩等。

（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿等。

（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。

（9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成分中含糖类的，注明此项）

（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

03

【注意事项】项增加以下内容：

1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

2.可能发生血栓性事件。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。

3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在大剂量或快速输注时。

4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

由于药品上市前临床试验存在病例数少、研究时间短、研究目的单一，并未涵盖大多临床存在的具体患者多种疾病或者症状共存的情况等，使得上市药品的安全性、有效性、信息并不完善。CFDA关于说明书修订的规定，充分说明了静注免疫球蛋白在上市后的应用当中也存在诸多不良反应，临床使用免疫球蛋白一定要根据病情需要使用，切勿滥用。

参考资料：

1. 伊静. 免疫球蛋白制品不可滥用.用药指南,2011：62.

2. 侯继锋. 等.储存温度对静注人免疫球蛋白质量影响的研究.药物分析杂志2009, 29 (9)；1475-1478.

3. 鲁涛.等.新型静注人免疫球蛋白的制备及鉴定.中国生物制品学杂志, 2015, 28 (12)：1282-1284.

4. Elena E et al.Update on the use of immunoglobulin in human disease A review of evidence. J Allergy Clin Immunol.2017:139(3S):S1-S46.

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来源：药学部  罗慧敏

编辑：宣教科新媒体编辑部