佛山市妇幼保健院药物/器械临床试验机构简介及办事指南-佛山市妇幼保健院

佛山市妇幼保健院药物/器械临床试验机构简介及办事指南

时间： 2020-05-27 11:40 信息来源：点击次数：

佛山市妇幼保健院药物/器械临床试验机构成立于2019年1月8日，可承接已在NMPA备案专业的药物临床试验、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目。

临床试验运行流程如下：

1.机构立项：申办者/CRO拟在我院开展临床试验项目，请先与临床试验机构办公室联系。在机构办公室和专业负责人/主要研究者同意开展项目后，提出立项申请。按照附件1～附件3中立项提交资料清单发送至机构办公室邮箱，机构办公室秘书审核后发送“补充/修改立项材料通知”至申办者，请按照意见逐条回复。确认资料无误后，再提交纸质版至机构办公室。立项经机构办公室主任及PI同意后即可（见附件1-9）。

2.伦理审查：机构立项后，按照伦理要求，申请伦理审查。伦理审查申请见链接。

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3.人类遗传资源审批备案：“合作单位意见”（或“承诺书”）盖章提交资料如下：

（1）人类遗传资源申报情况说明1份（附件10）。

（2）对外提供医院执业许可证等资质文件申请表1份（附件11）。

（3）申报书（科技部受理审核后）1份（如无可后续补充归档）。

（4）“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批‘合作单位意见’页1份（如无可后续补充归档）。

4.协议签署：在获得伦理委员会审查同意的伦理批件后，申办者可按照我院临床研究协议书模板起草协议，与机构办公室及主要研究者沟通进行试验协议的审核和签署。医院签署协议时间约5个工作日，如不采用本院模板约需10个工作日（附件12-14）。

5.经费管理：申办者每向医院汇款一笔临床试验费用，请将汇款凭证发至机构邮箱，并注明汇款的项目名称。医院可开具普票及专票，开票时请与机构办公室确认发票类型。免费检验检查请与机构联系套餐。受试者访视免费挂号，统一收取申办者挂号费20元/次。

6.CRC管理：医院接受任一具有资质的SMO公司CRC，也可经机构推荐SMO公司。但要求聘任CRC前与机构办公室取得联系。CRC在临床试验机构登记备案资料见附件15-16。

7.质量控制：机构对试验入组前三例、进行中及结束后进行质控，请按照时间节点预约质控。临床研究项目试验期间，各项目监查员每次监查后及时将监查报告发至机构邮箱，监查报告应包括试验进度及试验过程存在的问题。

临床试验结题流程如下: