临床试验伦理委员会审查会议近日在新城院区顺利召开，药物临床试验伦理委员会主任委员高平明、副主任委员张红华及院外委员尹智元律师等出席了此次会议。

会议首先向全体委员汇报了前次会议审查的情况及两次会议期间的快速审查项目情况，确认全体委员无异议后进入下一环节。跟踪审查方面，6项在研项目的跟踪审查研究风险没有超过预期，研究过程中没有发生影响受试者权益的事件。

本次会议还对产前诊断中心拟开展的体外诊断试剂项目进行了审查。产前诊断中心主任、项目主要研究者黄湘，从项目研究的目的、立项依据、研究设计及其注意事项、知情同意书内容等方面进行了详细汇报，并回答伦理委员会委员提出的问题。

伦理委员会委员遵从伦理审查的知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿和特殊保护等原则，从项目人员可行性、伦理可行性、技术可行性和效果评析等方面进行审查，并给出合理建议。伦理委员会委员经过充分讨论和审查，最后的意见为修正后同意。研究者和申办方表示将按照审查意见进行修订，完成后再提交复审。

高平明强调，伦理委员会是保障受试者权益及临床试验项目规范开展的重要手段。今后，要继续加强自身建设，及时培训新的伦理法律法规，不断提高伦理审查能力，如受试者发现在试验过程中受到不公平对待或出现任何违反伦理规范的事件，均可与伦理委员会联系，委员会将安排专人负责跟进事件，确保受试者的权益得到保障。

我院药物临床试验机构成立于2019年1月，在院领导的大力支持下，2021年顺利通过广东省药品监督管理局现场检查，目前药物临床试验备案专业有小儿呼吸专业、产科专业、妇科专业、外科（乳腺科）专业。所有专业医疗器械临床研究均已通过备案。我院药物临床试验（GCP）事业高速发展，陆续承接药物临床试验项目11项，医疗器械及体外诊断试剂项目12项。临床试验机构和伦理委员会将继续为我院临床研究的科学性、伦理性保驾护航！

来源：药学部

编辑：宣教科全媒体编辑部