2012年,国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害。
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
该产品存在临床不合理使用现象,而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为:
1. 超适用人群给药
左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用,《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”
2.存在相互作用的不合理用药
左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用,如确需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星注射剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注,或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。
3、不符合特殊病理、生理状况下用药原则
《抗菌药物临床应用指导原则》指出:喹诺酮类抗菌药偶可引起抽搐、癫痫等严重中枢神经系统不良反应,在肾功能减退或有中枢神经系统基础疾病的患者中易发生,因此本类药物不宜用于有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者。
4、超适应症用药
左氧氟沙星注射剂说明书【适应症】中明确说明本品适用于敏感细菌所引起的中、重度感染;《抗菌药物临床应用指导原则》也指出:通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。
5、给药剂量不合理
《抗菌药物临床应用指导原则》中指出肾功能减退患者应用本类药物时,需根据肾功能减退程度减量用药。说明书中【老年患者用药】也提示本品主要经肾脏排泄,因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度,应注意用药剂量并慎重给药。
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