为加强定制式义齿产品的监督管理,严厉打击使用环节的违法违规行为,规范定制式义齿市场秩序,近日,白河县市场监督管理局执法人员在全县开展定制式义齿使用环节专项检查。
检查对取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部进行全覆盖检查。重点检查各医疗机构采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;采购的定制式义齿产品是否有验收记录;是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。
目前,该局已出动执法人员32人次,共检查牙科医疗机构5家,对3家存在问题的单位责令其整改。