为切实加强体外诊断试剂经营、使用环节监管，进一步规范体外诊断试剂的市场秩序，认真落实监管主体责任，严防系统性、区域性质量安全事件发生。近期，旬阳县市场监督管理局组织开展了体外诊断试剂专项整治。在专项整治中突出“两个环节”，做好“两个检查”。

一、突出两个环节。在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品行为，企业“冷链” 运转、仓储条件和相关文件、记录是否符合要求;在使用环节，重点整治从无证企业购进、使用无证产品和过期产品、储存条件不符合规定等行为。检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证、是否超过有效期。

二、做好两个检查。一是严格现场检查。重点查看供货方合法资质证明材料，购进体外诊断试剂的医疗器械注册证、医疗器械生产经营许可证。看是否按照体外诊断试剂产品要求进行储存、运输，是否实行全程“冷链”管理，是否在有效期内，进口体外诊断试剂是否有中文标签、说明书，内容是否符合规定要求等。二是做好跟踪检查。对监督检查中发现的问题，及时向被检查单位反馈，明确整改要求和整改时限，督促经营企业和医疗机构认真进行整改，对发现的严重违法违规行为，依法依规从严查处。

截至目前，该局已出动执法人员42人次，检查医疗机构16家，下发责令改正通知书16份，立案查处3件。