一、项目名称：辐射安全许可证审批行政许可

二、法律依据

1.《中华人民共和国放射性污染防治法》(主席令第六号)

第二十八条第一款“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续”。

第二十九条第一款“生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置的单位，应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审查批准；未经批准，有关部门不得颁发许可证。”

2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)

第五条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证”。

第十一条“持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当在变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续”。

第十二条“有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证：

(一)改变所从事活动的种类或者范围的；

(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的”。

第十三条“许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由”。

第十四条“持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证”。

3.《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环保总局令 第31号)

第七条第一款“辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批”。

三、申请资料

申请资料中所涉及的表格可在陕西省环保厅网站主页或“全国核技术利用辐射安全申报系统”中下载。“全国核技术利用辐射安全申报系统”(网址：http://rr.mep.gov.cn)的使用请参考系统中“使用说明”。

注：申请资料目录前打星号的为可选项，根据本单位实际选择提供。

(一)新办辐射安全许可证

1.申请资料目录：(全套两份)

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出申请；

⑵辐射安全许可事项正式申请文件；

⑶《辐射安全许可证申请表》；

⑷企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证复印件，或相应的其它有效证书。

⑸单位辐射安全与环境保护管理机构或专职人员资料；

⑹辐射相关管理制度及辐射事故应急措施；

⑺辐射工作人员的培训合格证书；

★⑻经审批的环境影响评价文件及批复文件；

★⑼放射性“三废”及其他危险废物处理方案；

⑽专家组现场核查资料。

2.申请资料说明：

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出申请

要求：注册并登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”(网址：http://rr.mep.gov.cn)，提出业务申请。

⑵辐射安全许可事项正式申请文件(参见附件2-1)

要求：申请的文件必须是红头文件，正文表达清晰、准确，并加盖单位公章的原件。

⑶《辐射安全许可证申请表》(参见附件2-2)

要求：按照填表说明填写，首页必须加盖本单位公章，辐射工作单位基本情况一表的最下方应由法定代表人签名，其内容要与申报系统中填写的内容一致。

⑷企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证复印件，或相应的其它有效证书

要求：提交的复印件清晰，且应在有效期内，年度检验记录齐全有效，申请项目应在经营范围内，并加盖单位公章。

⑸单位辐射安全与环境保护管理机构或专职人员资料

要求：提供本单位印发的设置该机构正式文件的复印件或者提供专(兼)职负责辐射安全与环境保护管理工作人员的证明(提供材料要符合《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(国家环保总局第31号令)中第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条等相关条件)。

⑹辐射相关管理制度及辐射事故应急措施

要求：辐射相关管理制度包括：①辐射工作设备操作规程；②辐射设备维护、维修制度；③辐射防护和安全保卫制度；④执行“放射源转移、转让、收贮”等备案制度；⑤人员培训制度；⑥辐射人员岗位职责；⑦辐射工作场所监测制度；⑧辐射事故应急预案；★⑨质量保证大纲和质量控制检测计划(使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位提供)。

⑺辐射工作人员通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核合格证

要求：提供合格证的复印件，合格证必须由有资质的培训机构颁发，内容真实有效，复印清晰。

★⑻经审批的环境影响评价文件及批复文件

要求：环境影响评价文件必须由有资质的环评单位出具，并经省环保厅批复同意。但对于本指南发布之前已经建成的不含放射源且无需建设配套基础设施的射线装置项目，不需提供环评文件，仅须提供有相应资质单位出具的“竣工环境保护验收监测报告”即可。

★⑼放射性“三废”及其他危险废物处理方案

要求：产生放射性废气、废液、固体废物及其他危险废物(如X光胶片、洗片液等)的单位需要提供此材料。

⑽专家组现场核查资料

要求：提供专家组对现场相关辐射防护设施、监测仪器及相关制度的见证资料核查意见(包括对辐射工作场所通风、排水、安保、灯光报警、电离辐射警示标志等辐射防护设施；辐射环境监测仪器或个人剂量报警仪、个人剂量计等监测设备；联合工作服、口罩、防护手套等防护及应急器材；相关规章制度与操作规程，人员培训与监测制度，个人剂量监测和健康监护体检档案建立等相关资料；人员资质、相关辐射设备台帐档案、应急方案等的现场核查意见)。

(二)重新申领辐射安全许可证

1.申请资料目录：(全套两份)

⑴辐射安全许可事项正式申请文件；

⑵《辐射安全许可证增项申请表》或《辐射安全许可证部分终止申请表》；

⑶监测报告；

★⑷经审批的环境影响评价文件及批复文件；

★⑸放射性“三废”及其他危险废物处理方案；

★⑹专家组现场核查资料。

2.申请资料说明：

⑴辐射安全许可事项正式申请文件(参见附件2-1)

要求：申请的文件必须是红头文件，正文表达清晰、准确，并加盖单位公章的原件。

⑵《辐射安全许可证增项申请表》或《辐射安全许可证部分终止申请表》(参见附件2-3和附件2-4)

要求：根据许可变更内容，属于增项的提交《辐射安全许可证增项申请表》，属于部分终止的提交《辐射安全许可证部分终止申请表》，按照填表说明填写，并加盖本单位公章。

⑶监测报告

要求：具有辐射环境监测资质的省级或市级环保部门辐射监测机构出具的一年以内的监测报告(内容包括：辐射工作场所监测、辐射环境γ空气吸收剂量率监测及辐射工作人员个人剂量监测)。

★⑷经审批的环境影响评价文件及批复文件

要求：环境影响评价文件必须由有资质的环评单位出具，并经省环保厅(Ⅳ类、Ⅴ类密封放射源和Ⅲ类射线装置由地市环保局)批复同意。但对在同一辐射工作场所仅存在项目增项或更新设备等不改变原活动种类和范围的情形，可通过组织专家进行技术审评并提供有明确结论的审评报告，可不提供环评及审批文件。

★⑸放射性“三废”及其他危险废物处理方案

要求：产生放射性废气、废液、固体废物及其他危险废物(如X光胶片、洗片液等)的单位需要提供此材料。

★⑹专家组现场核查资料

要求：提供专家组对现场相关辐射防护设施、监测仪器及相关制度的见证资料核查意见(包括对项目变更后辐射工作场所通风、排水、安保、灯光报警、电离辐射警示标志等辐射防护设施；辐射环境监测仪器或个人剂量报警仪、个人剂量计等监测设备；联合工作服、口罩、防护手套等防护及应急器材；相关规章制度与操作规程，人员培训与监测制度，个人剂量监测和健康监护体检档案建立等相关资料；人员资质、相关辐射设备台帐档案、应急方案等法规执行及变更情况的现场核查意见)。但对于已通过专家组技术评审的项目，不再组织现场核查。

(三)延续辐射安全许可证

1.申请资料目录：(全套两份)

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出申请；

⑵辐射安全许可事项延续申请文件；

⑶《辐射安全许可证延续申请表》；

⑷监测报告；

⑸许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；

★⑹该项目竣工环境保护验收批复文件；

⑺辐射工作人员名单、培训合格证、个人剂量档案和健康档案；

⑻许可证正、副本；

⑼专家组现场核查资料。

2.申请资料说明：

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出延续申请

要求：登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”，(网址：http://rr.mep.gov.cn)，提出延续业务申请。

⑵辐射安全许可事项延续申请文件(参见附件2-1)

要求：申请的文件必须是正式红头，正文表达清晰、准确，加盖单位公章的正式文件原件，许可证届满30日前提交申请。

⑶《辐射安全许可证延续申请表》(参见附件2-5)

要求：按照填表说明填写，并加盖本单位公章，其内容要与申报系统中填写的内容一致。

⑷监测报告

要求：具有辐射环境监测资质的省级或市级环保部门辐射监测机构出具的一年以内的监测报告(内容包括：辐射工作场所监测、辐射环境γ空气吸收剂量率监测及辐射工作人员个人剂量监测)。

⑸许可证有效期内的辐射安全防护工作总结

要求：应包括许可证许可范围内所有核技术利用项目的辐射安全和防护设施的运行与维护，辐射安全和防护制度及措施的制定与落实，辐射工作人员变动及辐射安全和防护知识教育培训，放射性同位素与射线装置的最新台帐，辐射事故、事件的应急管理，监管部门提出整改要求的落实情况等工作内容。

★⑹该项目竣工环境保护验收批复文件

要求：该建设项目竣工环境保护验收批复文件原件和清晰的复印件各一份。对于按规定可以免做竣工环境保护验收的项目，可不提供此文件。

⑺辐射工作人员名单、培训证明、个人剂量档案和健康档案

要求：持证期间辐射工作人员名单及岗位培训，近一年的个人剂量档案、健康档案建立情况证明。

⑻许可证正、副本

要求：原许可证正、副本原件和复印清晰的复印件各一份。

★⑼专家组现场核查资料

要求：对于使用、销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源；使用、销售Ⅰ类、Ⅱ类射线装置；具有乙级非密封放射性工作场所的单位及持证期间存在违法行为、发生过辐射事故或受到过发证机关处罚的单位，须提供专家组现场核查意见。

(四)注销辐射安全许可证

1.申请资料目录：(全套两份)

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出申请；

⑵辐射安全许可事项注销申请文件；

⑶《辐射安全许可证注销申请表》；

⑷放射源或射线装置台帐和相关证明；

★⑸辐射工作场所退役证明文件；

⑹许可证正、副本。

2.申请资料说明：

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出申请

要求：登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”， (网址：http://rr.mep.gov.cn)，提出注销或部分终止业务申请。

⑵辐射安全许可事项注销申请文件(参见附件2-1)

要求：申请的文件必须是正式红头，正文表达清晰、准确，加盖单位公章的正式文件原件。

⑶《辐射安全许可证注销申请表》(参见附件2-6)

要求：按照填表说明填写，并加盖本单位公章，其内容要与申报系统中填写的内容一致。

⑷放射性同位素或射线装置台帐和相关证明

要求：持证期间建立的和环保部门数据库相符的台帐，所有放射源转让、收贮或者豁免的证明文件或环保部门出具的射线装置封存、处置的证明文件。

★⑸辐射工作场所退役证明文件

要求：对于符合《陕西省放射性污染防治条例》第二十三条规定的产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所，终结运行后需提供由有许可权限的环保部门出具的退役批复文件。

⑹许可证正、副本

要求：许可证正、副本原件和复印清晰的复印件各一份。

(五)变更辐射安全许可证

1.申请资料目录：(全套两份)

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出申请；

⑵辐射安全许可事项变更申请文件；

⑶《辐射安全许可证变更申请表》；

⑷企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证复印件，或相应的其它有效证书，或相应的其他有效证书；

⑸许可证正、副本。

2.申请资料说明

⑴在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中提出变更申请

要求：登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”，(网址：http://rr.mep.gov.cn)，提出变更业务申请。

⑵辐射安全许可事项变更申请文件(参见附件2-1)

要求：申请的文件必须是正式红头，正文表达清晰、准确，加盖单位公章的正式文件原件。

⑶《辐射安全许可证变更申请表》(参见附件2-7)

要求：按照填表说明填写，并加盖本单位公章，其内容要与申报系统中填写的内容一致。

⑷企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证复印件，或相应的其它有效证书

要求：提交的变更后新营业执照的复印件清晰、且应在有效期内、年度检验记录齐全有效、申请项目应在经营范围内，并加盖单位公章。

⑸许可证正、副本

要求：许可证正、副本原件和复印清晰的复印件各一份。

四、许可条件

(一)使用放射性同位素或使用射线装置的辐射工作单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

1.环境影响评价文件通过审批；

2.使用Ⅰ类放射源的医疗单位，使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅱ类射线装置及拥有乙级非密封放射性物质工作场所的单位，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或兼职负责辐射安全与环境保护管理工作；依据辐射安全关键岗位名录，设有辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任；

2.从事生产(含分装)、销售、使用、运输放射性同位素的人员必须经辐射安全、防护及相关法律法规培训合格；

3.使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保护要求的放射源暂存库或设备；

4.放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施；

5.配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量报警仪、辐射监测仪等。使用非密封放射性物质的单位还应有表面污染监测仪；

6.有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等；

7.有完善的辐射事故应急措施；

8.产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力，或者可行的处理方案；产生其他有害废气、废液、固体废物的，应提供符合国家法规规定的处置方案和措施；

9.使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

(二)销售放射性同位素的申请领取许可证，应当具备下列条件：

1.环境影响评价文件通过审批；

2.设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；

3.从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核；

4.需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保护要求的暂存库或设备；

5.需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所；

6.具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器；

7.运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具；

8.配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量报警仪、便携式辐射监测仪、表面污染监测仪等；

9.有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案；

10.有完善的辐射事故应急措施。

(三)生产、销售射线装置的辐射工作单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

1.环境影响评价文件通过审批；

2.设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；

3.从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核；

4.射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求；

5.配备必要的防护用品和监测仪器；

6.有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案；

7.有辐射事故应急措施。

五、许可审查期限：20个工作日

六、许可权限

生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源(医用Ⅰ类放射源除外)、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。

前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省级环境保护主管部门审批颁发。其中，Ⅳ、Ⅴ类放射源，Ⅲ类射线装置已委托设区市级环境保护主管部门审批颁发。