我市实施药品驻厂监督员制度

日前，市食品药品监管局对安康正大制药有限公司和陕西平利制药有限责任公司派驻了药品驻厂监督员，专职负责对企业的驻厂监督工作。这是按照国家统一部署，我市对注射剂高风险品种的药品生产企业，试行的一种创新监管模式。
从2007年开始，国家对注射剂、生物制品和特殊药品3类高风险品种的药品生产企业，试行驻厂监督员制度。我市共涉及注射剂生产企业两家，主要生产葛根素注射剂、苦参素注射液、盐酸曲马多冻干粉针剂等，产品销往全国各地。按照《药品驻厂监督员制度实施方案》，驻厂监督员主要监督企业认真执行GMP，对检查中发现的质量隐患及时报告派出局；监督企业对各种检查所发现的问题进行整改；做好驻厂监督日志的填报，定期上报驻厂监督工作报告。企业是药品安全的第一责任人，承担因药品质量问题而导致的药害事故的全部责任；同时要指定本厂药品质量最终负责人，企业法人代表不得干预质量授权人行使正当的药品质量监督权力；企业质量授权人向市食品药品监管局签署诚信保证书备案，对违规生产、弄虚作假的，一经查实，将进入失信黑名单，市食品药品监管局依照《药品管理法》等有关规定进行严肃处理。