市食药监局在全市组织开展药品零售企业飞行检查工作

  为全面加强全市药品流通市场监管，加大实施《药品经营质量管理规范》的监督检查力度，严厉打击药品零售企业违法违规经营行为，根据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，安康市食药监局于近期在全市组织开展了药品零售企业飞行交叉检查。
  本次检查由市局从各县区局、市食品药品检验检测中心和市局相关科室抽调了12名药品GSP认证员和药品稽查人员，分三组对六个县区随机抽取的12家零售药店和零售连锁门店进行交叉检查。检查以《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》为依据，重点检查药品经营质量管理规范实施情况；企业许可事项变更、药品质量管理制度执行、药品进货渠道和计算机管理系统使用、药学专业技术人员在岗履职、国家有专门管理要求的药品管理以及冷藏药品、中药饮片、进口药品等重点品种的质量管理情况等。
  为统一检查标准和要求，2017年12月13日下午，市局组织召开了药品零售企业飞行检查工作培训会议，对从各县区局抽调的12名药品GSP认证检查员和药品稽查人员进行了培训。培训会上，刘宗建稽查专员组织学习了国家局《药品医疗器械飞行检查办法》，讲解了药品零售企业现场检查评定标准和检查要点。陈晓平科长组织学习了市局制定的《飞行检查工作方案》，对本次飞行检查工作进行安排部署，提出了明确的工作要求、工作纪律和注意事项。市食药监局李玉琼总工程师参加会议并讲话。她列举了全国各地近年来发生的各类药品安全事件，并进行分析总结，查找原因和监管漏洞。她着重强调指出，市局对飞行检查工作高度重视，已制定《飞行检查实施细则》，成立了专门的领导小组和办公室，此次是我市组织的第二次药品零售企业飞行检查，今后要将飞行检查工作常态化、制度化，各县区局也要不定期组织开展飞行检查，始终保持监管高压态势，各位检查员一定要统一思想，正确认识飞行检查工作，要严格标准，细查深究，确保飞行检查工作取得明显效果，形成震慑。培训会上，参会人员对检查标准和有关要求进行了交流讨论，统一了思想和认识。
  会后，各检查组分赴六县区开展飞行检查。通过为期三天的飞行检查，检查药品零售企业12家，向县区局移交违法经营案件线索2件。检查结束后，组织召开了检查情况反馈汇报会，局分管领导、法规科、市场科负责人听取了汇报，对各组检查情况和处理建议进行了审定。市局将依据《药品医疗器械飞行检查办法》等相关规定，依法做出收回或撤销药品GSP认证证书的处理，并在全市予以通告。