市食药监局建立药品生产企业落实主体责任负面清单

  为强化药品生产监管，切实提高药品生产企业质量安全责任意识，日前，市食药监局建立了药品生产企业落实主体责任负面清单，发放至全市药品生产企业，旨在推动全市药品生产企业严格落实主体责任。
  负面清单将《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等法律法规关于严禁药品生产企业从事的行为进行汇总整理，从生产管理、质量管理、物料管理、数据可靠性等方面重点明确了十条禁令，包括不得生产与《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册批件》等证明文件等许可内容不一致的药品；严禁从非法渠道购买原辅料及包材；严禁使用不符合药品质量标准的物料；物料和产品的接收、贮存、发放、使用、发运过程中，不得产生污染、交叉污染、混淆和差错；不得选用、弃用生产检验原始数据，不得伪造、编造、修改原始记录；严禁生产假劣药；不得擅自改变处方和生产工艺；严禁未经批准擅自进行委托生产；严禁销售不符合药品质量标准的产品；不得隐报、瞒报、漏报药品质量事故等内容。
  市食药监局要求药品生产企业必须严格遵守法律法规，做到依法生产、诚信生产、规范生产、安全生产，守住底线，不越红线，确保生产出安全有效的药品。