2018年第1号

  为进一步加强全市药品流通市场监管，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《安康市2018年药品和化妆品流通监管工作方案》（安食药监发〔2018〕35号）、《安康市2017-2018年药品零售企业飞行检查工作方案》（安食药监发〔2017〕154号）的要求，各县区市场监管局于2018年6月至7月，分别对本辖区药品零售企业组织开展了飞行检查，此次飞行检查共有九个县区局对33家药品零售企业进行了飞行检查，根据现场检查结果，按照《陕西省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查标准》判定，各县区局报请市局撤销GSP认证证书8家，收回GSP认证证书18家，约谈7家。经市局研究，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定，决定对这33家药品零售企业分别采取撤销、收回和约谈的处理措施，现将有关情况通告如下：
  一、存在问题
  通过此次飞行检查，发现部分药品零售企业存在一些突出问题，GSP认证后管理滑坡，不严格执行药品经营质量各项管理制度，主要有以下问题：
  （一）企业制定的药品经营质量管理制度、岗位职责和操作规程内容不全，不切合企业自身实际，未依据现行药品经营质量管理法规要求及时修订。
  （二）计算机管理系统功能不符合规定；未按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理；未按照国家有关要求建立药品追溯系统；未使用移动存储介质按日备份数据。
  （三）药品购进渠道不规范，未严格审核供货单位及其销售人员合法资质和药品的合法性。
  （四）购进药品未索取发票和随货同行清单；票账货不相符，个别品种不能提供购进票据。
  （五）药品质量管理人员、执业药师（从业药师）不在职在岗；质量管理人员不认真履行职责，导致药品经营质量管理不规范，构成潜在的药品安全风险；企业不注重岗前培训和继续教育培训，员工不能正确理解并履行职责。
  （六）药品验收管理不规范，未按规定查验同批号药品检验报告书，药品实物与购进票据批号不符。
  （七）药品分类管理不规范，标识牌缺失，存在处方药与非处方药、内服与外用药品、药品与非药品的混放；未按照药品储存温度要求陈列药品；处方药开架陈列和销售，未设置非药品区；营业场所未安装温湿度调控设备。
  （八）药品销售管理不规范，未按规定凭处方销售处方药和含麻黄碱等特殊药品复方制剂，无审方、调配、复核人员签字。
  二、处理结果
  （一）对违反《药品经营质量管理规范》情形严重的旬阳县鸿昇堂药店、岚皋县惠民药房、岚皋县普天药房、安康市长寿医药集团连锁有限公司官元分公司、石泉县康复药店、白河县双丰镇寿康大药房、白河县西营镇百信大药房、汉阴县博文医药有限公司共8家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条规定，决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
  （二）对旬阳县城关四通药房、旬阳县城关健苗药房、旬阳县药材公司新城大药房药品零售部、石泉县城关镇康泰大药房、白河县药材公司第二门市部、平利县益康大药房西直街店、平利县八仙大药房医药有限公司新正街店、安康市国康大药房医药连锁有限公司平安大道店、紫阳县利君药品超市、紫阳县钟鼓药店、安康市长寿医药集团连锁有限公司红椿分店、紫阳县济善堂大药房、安康市长寿医药集团连锁有限公司康泰分店、陕西宏信医药有限责任公司宁陕分公司、宁陕县时珍医药有限公司、汉阴县健亚医药有限公司三门店、汉阴县好得快医药有限责任公司、安康高新罗传医药有限公司共18家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》，决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
  （三）对石泉县喜河镇喜河药店、安康市朋成医药连锁有限责任公司平利三店、陕西宏信医药有限责任公司宁陕县长安东街药店、安康市高新区仁和康医药有限公司、安康市汉滨区万家康医药有限公司高新汪台分公司、西安怡康医药连锁有限责任公司安康高新分公司、安康市佳家康大药房有限公司高新分公司共7家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定，进行约谈，责令企业对存在问题限期整改。
  （四）对被撤销、收回和约谈的33家药品零售企业，由企业所在地的县区局统一进行约谈。各药品零售企业必须高度重视，加强管理，迅速整改，对整改情况要以书面形式上报市局和县区局。
  （五）各县区市场监管局要进一步统一思想，提高认识，全面理解和贯彻《药品医疗器械飞行检查办法》精神，认真落实属地日常监管责任。要坚持问题导向，强化监管措施，不定期开展药品零售企业的飞行检查工作，要让飞行检查常态化、制度化，始终保持监管高压态势。尚未组织开展飞行检查的县区局，务必在下半年要组织开展药品零售企业飞行检查。要督促被飞检的企业对存在的问题进行逐一整改，并进行现场复查，确保其整改到位，促使风险真正消除。
  今后，市局将以飞行检查为抓手，不断总结经验、完善方法，不定期随机开展药品飞行检查工作，防止企业认证后经营质量管理下滑，规范药品流通市场秩序，保障公众用药安全。

安康市食品药品监督管理局
2018年7月25日