我市开展市直医疗机构植入介入性医疗器械专项检查工作

  近日，市食药监局组织开展对市直医疗机构植入介入性医疗器械以及大型医疗设备专项检查工作,排查高风险器械使用安全风险。
  此次专项检查围绕植入介入性医疗器械的采购、验收、贮存、使用等环节展开，紧扣以下几方面：1、是否对医疗器械采购实行统一管理；2、查验供货者资质是否真实有效；3、是否真实、完整、准确地记录了进货查验情况并按要求保存；4、贮存场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求以及对温湿度的特殊要求。
  在检查过程中发现，少数使用单位在使用环节中仍存在质量安全隐患：1、产品的可追溯性不强，缺少供货者资质以及产品的有效合格证明文件，有的证明文件过期失效；2、植入性医疗器械建立的使用记录不完整，相关资料未纳入信息化管理系统，确保信息可追溯；3、验收记录不真实、完整；4、贮存场所未按要求贮存医疗器械，未实行分区分类管理，医疗器械随地和靠墙存放。对于存在的问题，市局现场下达限期整改通知书，要求各使用单位高度重视，严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对植入介入等高风险器械进行使用和管理。
  下一步，市食药监局将会对限期整改的使用单位进行跟踪检查，督促其整改到位，保障高风险医疗器械使用的质量安全，提升医疗器械使用质量管理水平。