市市场监管局认真开展备案产品分析研判工作

  近日，市市场监管局组织相关人员对安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司一类备案产品（医用高分子夹板）开展综合分析研判。
  由市中心医院、中医医院、人民医院三家医院的骨科主任及医用高分子夹板主要原材料供应商——北京海沃斯医疗科技有限公司负责人以会议形式就产品的适用范围、产品的结构组成，生产工艺要求、潜在风险控制，剩余风险的评价以及产品的技术要求等进行现场讨论，共同分析研判该备案产品临床使用的安全有效性。
  与会人员认为，医用高分子夹板在抗菌、透气、强度、可塑性、X-射线通透等方面较传统石膏夹板具有很大优势，将广泛应用于临床骨折、关节脱臼复位、肌腱损伤及矫形固定，安全风险可控，属于新型功能性骨科康复器械。
  市场监管局业务科室工作人员现场解答了企业生产管理中的有关疑问，对一类产品备案申报资料、程序要求以及医疗器械备案人应当履行的具体义务进行讲解，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，严把备案产品质量关。
  下一步，市市场监管局将认真落实“放管服”要求，及时跟踪指导和把关备案产品的合规性、安全有效性，提升全市一类产品备案工作的质量，服务当地医疗器械生产企业稳步发展。