关于加强药店审批设置及监督管理的建议

类别：A类
安康市市场监督管理局
安市监函〔2025〕275 号           签发人：罗云忠
对市五届人大六次会议
第 13号建议的复函
汪金慧代表：
您提出的《关于加强药店审批设置及监督管理的建议》（第13号）收悉，现答复如下：
一、关于零售药店审批工作的现状
目前，我市零售药店的审批工作由县级行政审批服务局负责。全市县级行政审批服务局均严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，依法依规开展审批事项，主要包括药品经营许可证核发、变更、换证等。审批过程中，行政审批服务局对企业提交的申请材料按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《陕西省药品零售检查实施细则》认真进行审核，并组织现场核查，重点检查经营场所、仓储条件、质量
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—管理体系等是否符合标准，确保新设立药店具备合法资质和安全
经营能力。同时，为优化营商环境，我局与市行政审批服务局开
展“高效办成一件事”活动，积极推进开办零售药店审批流程标
准化、规范化，通过压缩审批时限、推行“一网通办”等举措，
提升审批效率，为企业提供便利，获得省药监局肯定并在全省进
行推广。
二、强化零售药店监管的主要措施
全市市场监管系统在配合行政审批部门加强审批管理工作的同时，聚焦市场监管部门事中事后监管，构建了重点监管、信用监管相结合的监管体系。
一是严格日常监督检查。我局近两年先后印发《关于开展零售药店执业药师“挂证”和互联网第三方审方平台执业药师审方不规范等问题专项整治工作的通知》《关于加强药品零售企业执业药师监督管理的通知》《关于进一步加强药品经营和使用环节监督管理工作的通知》等系列文件,加强规范了零售药店质量管理工作。对零售药店药品质量、处方药销售、药品储存养护等环节开展全覆盖检查，重点打击非法渠道采购、销售假药劣药、执业药师“挂证”、违规销售处方药等违法违规行为，截止目前，全市累计检查药品零售企业 1149家次，行政处罚警告 6份，立案查处案件 129件，罚没款 61.14万元。
—2—二是推进智慧监管应用。借助智慧化、标准化的监管模式，加强药品追溯体系建设，依托“码上放心”平台，将零售药店纳入药品追溯体系，实时监控药品购销存数据，实现药品来源可查、去向可追。同时，实现了药店经营活动的动态监管和数据分析，发现异常情况立即预警和调查处置。
三是加强部门协同联动。我局与行政审批部门建立了信息共享互通机制，行政审批部门在完成药店审批后，及时将企业信息推送至市场监管部门，确保监管无缝衔接。此外，联合公安、卫健、医保等部门印发《医保基金突出问题专项整治工作方案》《安康市 2025年医保药价专项整治行动工作方案》开展药品安全和药品价格专项整治行动，形成监管合力。
三、下一步工作重点
对您提出的建议，我们将从以下方面进一步提升零售药店管理水平。
一是优化审批服务与监管衔接。推动行政审批部门与市场监管部门建立更紧密的协作机制，通过定期召开联席会议、风险会商会议，共享监管数据等方式，实现审批信息与监管结果的实时互通，避免出现监管盲区。
二是健全完善协同监管工作机制。持续加强与卫健、医保、公安等部门的信息共享与协作配合，坚持整顿与规范相结合，专
—3 —项整治与管查融合相结合，严厉打击药品各类违法违规行为，对
涉嫌犯罪案件及时移送，对典型案件予以公开曝光，形成打击震
慑高压势态，进一步健全完善药品监管长效机制。
三是深化信用体系信息化建设。充分利用互联网信息技术，加强对零售药店经营行为的实时监控和预警，提高监管效率和精准度。完善零售药店信用档案，将违法违规行为纳入信用评价体系，并依法向社会公示，对失信企业加大检查频次，实施多部门联合惩戒，倒逼企业落实主体责任。
四是鼓励公众对违法违规行为举报，对于强化社会监督、规范市场秩序具有重要意义。目前，我局已联合市财政局正式转发《陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则》，这一举措正是对您所提建议的积极响应，该细则进一步明确了举报范围、奖励标准及兑现流程，为鼓励公众参与监督提供了制度保障。下一步，我局将通过多媒体平台广泛解读举报奖励政策，提高公众知晓度，引导群众依法、规范举报，对符合条件的举报及时核查、快速兑现奖励，切实保护举报人的合法权益。
五是完善社会共治体系，通过开展 3.15国际消费者权益保护日、“安全用药宣传周”活动，加强药品法律法规和政策宣传，在局网站、微信公众号公布投诉举报渠道等方式，引导公众积极参与药品安全监督，推动构建“政府主导、公众参与、社会协同”—4—的社会共治监管格局，持续净化药品市场环境，保障人民群众用
药安全、有限、可及。
感谢您的宝贵建议及对市场监管工作的关心与支持！希望您继续为全市市场监管工作及药品零售行业发展建言献策。
安康市市场监督管理局
2025 年 6 月 30 日

抄送：市政府办公室，市人大常委会代表工委。